Thuốc trị chứng ợ nóng Zantac có thể chứa chất gây ung thư: FDA

THỨ SÁU, ngày 13 tháng 9 năm 2019 (Tin tức HealthDay) – Một chất có thể gây ra ung thư đã được tìm thấy trong một số chứng ợ nóng ranitidine và loét thuốc, kể cả thuốc chính hiệu Zantacvà nguồn gốc của sự ô nhiễm này đang được điều tra, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho biết.

Mặc dù các xét nghiệm sơ bộ đã tìm thấy mức độ thấp của tạp chất nitrosamine N-nitrosodimethylamine (NDMA) trong một số sản phẩm ranitidine, FDA cho biết điều này không có nghĩa là bệnh nhân dùng thuốc nên ngừng sử dụng chúng ngay bây giờ.

NDMA là chất gây ô nhiễm tương tự được tìm thấy trong nhiều nhãn hiệu của huyết áp và suy tim thuốc trong năm qua, dẫn đến thu hồi.

Bệnh nhân đang dùng thuốc ranitidine theo toa và muốn ngừng sử dụng nên thảo luận về các lựa chọn thay thế với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ, FDA khuyên. Những người dùng thuốc không kê đơn (OTC) ranitidine có thể chuyển sang các loại thuốc OTC khác.

Một số loại thuốc được phê duyệt cho sử dụng tương tự hoặc tương tự, FDA lưu ý.

NDMA là một chất gây ô nhiễm môi trường được tìm thấy trong nước và thực phẩm, bao gồm thịt, các sản phẩm từ sữa và rau quả. Nó được phân loại là một chất gây ung thư có thể xảy ra ở người.

“Các tạp chất thuốc vẫn là một mối quan tâm lớn của quốc gia”, Tiến sĩ David Robbins, phó trưởng khoa nội soi tại Bệnh viện Lenox Hill ở thành phố New York cho biết. “Mặc dù Zantac có thể chứng minh an toàn trong thời gian dài, nhưng tuyên bố mới nhất này làm tăng thêm sự nhầm lẫn và lo lắng, vì vậy lời khuyên tạm thời của tôi cho bệnh nhân rất đơn giản: chuyển sang một loại thuốc khác và tất nhiên, xác nhận với bác sĩ về nhu cầu thuốc kháng axit.”

FDA cho biết họ đang đánh giá xem liệu nồng độ NDMA thấp trong ranitidine có gây rủi ro cho bệnh nhân hay không và họ sẽ đăng thông tin đó khi có sẵn.

Trong một tuyên bố, công ty dược phẩm khổng lồ Sanofi, công ty sản xuất Zantac, nói rằng nó “rất coi trọng sự an toàn của bệnh nhân và chúng tôi cam kết hợp tác với FDA. Zantac OTC (qua quầy) đã tồn tại hơn một thập kỷ và đáp ứng tất cả các quy định yêu cầu an toàn để sử dụng trong thị trường OTC. “

Trong khi đó, Tiến sĩ Janet Woodcock, giám đốc Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA, cho biết FDA đang làm việc với các cơ quan quản lý quốc tế và các đối tác trong ngành để tìm ra nơi nhiễm bẩn bắt nguồn.

“Cơ quan này đang kiểm tra mức độ NDMA trong ranitidine và đánh giá mọi nguy cơ có thể xảy ra với bệnh nhân”, cô nói trong một bản tin mới. “FDA sẽ có biện pháp thích hợp dựa trên kết quả của cuộc điều tra đang diễn ra.”

Số lượng lớn NDMA có thể gây rủi ro, nhưng mức độ NDMA trong ranitidine được tìm thấy trong các xét nghiệm sơ bộ hầu như không vượt quá lượng tìm thấy trong thực phẩm thông thường, theo FDA.

Ranitidine làm giảm lượng axit do dạ dày tạo ra. OTC ranitidine được phê duyệt để ngăn ngừa và làm giảm chứng ợ nóng, và ranitidine theo toa được phê duyệt cho một số sử dụng, bao gồm điều trị và ngăn ngừa loét dạ dày và ruột, và điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản.

Ô nhiễm tương tự trong thuốc tim cũng đang được điều tra.

“FDA đã điều tra NDMA và các tạp chất nitrosamine khác trong huyết áp và thuốc điều trị suy tim có tên là Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) kể từ năm ngoái,” Woodcock nói. “Trong trường hợp ARB, FDA đã khuyến nghị nhiều lần thu hồi vì họ phát hiện ra mức độ nitrosamine không thể chấp nhận được.”

– Robert Preidt