Tin sức khỏe
FDA yêu cầu các công ty thu hồi thuốc điều trị tiểu đường Metformin
Th11
FDA yêu cầu các công ty thu hồi thuốc điều trị tiểu đường Metformin
- NDMA là một chất gây ô nhiễm gây ung thư được gọi là N-Nitrosodimethylamine.
- FDA đã được điều tra sự hiện diện của NDMA trong metformin thuốc ở thị trường Hoa Kỳ kể từ cuối năm 2010 sau khi nhiều lô thuốc trị tiểu đường được bán bên ngoài Hoa Kỳ được phát hiện có chứa hàm lượng chất thấp.
- Nếu bạn hiện đang sử dụng metformin, điều đó rất quan trọng để nói chuyện với bác sĩ về các lựa chọn điều trị khác.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo rằng rất nhiều metformin giải phóng kéo dài – một loại thuốc trị tiểu đường loại 2 phổ biến – có chứa một lượng lớn chất gây ô nhiễm gây ung thư có tên là N-Nitrosodimethylamine (NDMA).
Tổ chức này cho biết họ đã tìm thấy mức độ cao của chất có khả năng gây hại trong công thức phát hành mở rộng của metformin và đang yêu cầu nhiều nhà sản xuất thuốc tự nguyện thu hồi sản phẩm.
Kể từ khi Thông báo của FDA, hai trong số các nhà sản xuất đã liên hệ – Dược phẩm và Apotex Corp – đã thu hồi viên nén metformin 500-miligam và 750-miligam giải phóng kéo dài.
FDA cũng đang yêu cầu tất cả các nhà sản xuất kiểm tra các lô metformin trước khi phân phối chúng.
FDA đã được điều tra sự hiện diện của NDMA trong metformin thuốc ở thị trường Hoa Kỳ kể từ cuối năm 2010 sau khi nhiều lô thuốc trị tiểu đường được bán bên ngoài Hoa Kỳ được phát hiện có chứa hàm lượng chất thấp.
NDMA cũng đã được phát hiện trong nhiều loại thuốc kê đơn và không kê đơn (OTC) khác, bao gồm ranitidine và một số loại thuốc huyết áp, vào đầu năm nay. Các loại thuốc đã bị thu hồi.
Nguy cơ tổng thể phát triển ung thư từ các loại thuốc bị nhiễm một lượng nhỏ NDMA là thấp. Tuy nhiên, nếu bạn hiện đang sử dụng metformin, điều quan trọng là nói chuyện với bác sĩ về các lựa chọn điều trị khác.
Khi nghe tin rằng các loại thuốc của chúng ta – những chất cần thiết cho sức khỏe và hạnh phúc của chúng ta – có thể bị tổn hại theo bất kỳ cách nào chắc chắn là đáng báo động, điều quan trọng là phải hiểu mức độ rủi ro, cực kỳ thấp, bác sĩ Amir Masoud, một Bác sĩ chuyên khoa tiêu hóa Yale và trợ lý giáo sư nội khoa, nói với Healthline.
NDMA được phân loại là chất gây ung thư có thể xảy ra ở người, có nghĩa là nó có khả năng gây ung thư.
Tất cả chúng tôi đã tiếp xúc với mức độ thấp của chất này. NDMA đã được phát hiện trong thịt, rau, các sản phẩm từ sữa, đất, không khí và nước.
NDMA là tất cả xung quanh chúng ta, Masoud giải thích.
Giới hạn hấp thụ chấp nhận được đối với NDMA trong thuốc là 96 nanogram mỗi ngày.
VĐV FDA không hy vọng sẽ gây hại ở mức dưới mức cắt này. Nguy cơ mắc bệnh ung thư sẽ tăng lên nếu mọi người tiếp xúc với nó ở mức độ cao hơn trong thời gian dài, bác sĩ Guy Mintz, giám đốc sức khỏe tim mạch & lipidology tại Bệnh viện Tim North Sand Health Atlas ở New York cho biết.
Ở liều cao, NDMA có thể gây ra các vấn đề về gan, phổi và thận, theo nghiên cứu tiến hành trên động vật. Các Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho biết nó cũng có thể dẫn đến ung thư dạ dày hoặc đại trực tràng.
Mint NDMA đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mắc bệnh ung thư ở động vật cũng như gây ra bệnh xơ gan và khối u ở chuột.
Không có trường hợp ung thư ở người nào được liên kết trực tiếp với NDMA tại thời điểm này.
Nó không hoàn toàn rõ ràng làm thế nào NDMA vào thuốc.
Theo Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA), NDMA hình thành trong quá trình tự nhiên và công nghiệp liên quan đến các phản ứng hóa học.
NDMA có thể hình thành trong quá trình sản xuất thuốc trên mạng hoặc khi chúng được đóng gói và lưu trữ, FDA tuyên bố. Cơ thể chúng ta cũng có thể sản xuất NDMA như một sản phẩm phụ khi tiêu hóa một số loại thực phẩm và thuốc.
Có vẻ như một cơn bão hoàn hảo đã xảy ra: Các hợp chất hình thành NDMA có thể có trong thuốc và, trong một số điều kiện nhất định, có thể hình thành sau khi pha chế thuốc, theo ông Masoud.
Việc thu hồi bao gồm các công thức phát hành mở rộng của metformin, không phải là loại phát hành ngay lập tức.
FDA cho biết những bệnh nhân sử dụng viên metformin giải phóng kéo dài nên không nên ngừng dùng thuốc đột ngột.
Theo Mintz, làm như vậy có thể tác động tiêu cực đến lượng đường trong máu và có khả năng dẫn đến nhập viện vì tăng đường huyết và nhiễm toan ceto.
Có không có rủi ro ngắn hạn tiếp tục dùng thuốc cho đến khi bạn nói chuyện với bác sĩ về các lựa chọn khác.
Ngay lập tức, dừng ngay lập tức bất kỳ loại thuốc nào mà không có sự giám sát và chỉ đạo trực tiếp của bác sĩ lâm sàng là điều không bao giờ là câu trả lời đúng.
Mintz cho biết có nhiều lựa chọn thay thế, bao gồm các phiên bản tác dụng ngắn của metformin và các loại thuốc trị tiểu đường khác – thuốc ức chế SGLT2 và thuốc GLP1.
Bác sĩ của bạn có thể sẽ cẩn thận thay đổi kế hoạch điều trị của bạn để giảm thiểu bất kỳ rủi ro sức khỏe.
Ngay lập tức, chúng tôi cần phải hiểu rằng việc dừng hoặc thay đổi thuốc một cách độc lập mà không cần đầu vào từ bác sĩ có thể dẫn đến những rủi ro trực tiếp và ngay lập tức vượt xa những rủi ro do các chất gây ô nhiễm có thể thảo luận ở đây.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo rằng rất nhiều metformin – một loại thuốc trị tiểu đường loại 2 phổ biến – có chứa một lượng lớn chất gây ô nhiễm gây ung thư có tên là N-Nitrosodimethylamine (NDMA).
FDA đã yêu cầu nhiều nhà sản xuất thuốc tự nguyện thu hồi thuốc và thử bất kỳ lô mới nào trước khi phát hành ra thị trường Hoa Kỳ.
Các chuyên gia y tế cảnh báo rằng việc ngừng thuốc đột ngột có thể gây ra những hậu quả tiêu cực đối với sức khỏe. Không có rủi ro ngắn hạn, vì vậy hãy kiên trì với nó cho đến khi bạn nói chuyện với bác sĩ về các lựa chọn điều trị thay thế.
